Cada vez que la AEMPS publica una alerta de retirada de medicamentos, detrás hay mucho más que un problema puntual: hay una cadena de decisiones, controles que fallaron y, muchas veces, un diseño de instalación que no protegió lo suficiente la calidad del producto.

En Xtrimco revisamos con regularidad los boletines de la AEMPS para identificar patrones. Y esto es lo que estamos viendo en 2024 y 2025:

¿Por qué se están retirando medicamentos?

Las causas más repetidas en las alertas recientes son:

• Contaminación microbiológica en inyectables estériles
• Presencia de partículas visibles en soluciones
• Problemas en el sistema de cierre (taponado)
• Desviaciones en condiciones de fabricación (temperatura, humedad)

Estas incidencias no solo afectan a la seguridad del paciente, sino que paralizan lotes, generan desconfianza regulatoria y pueden tener un alto coste reputacional.

 ¿Qué hay detrás de estas desviaciones?

En muchos casos, las causas raíz se remontan a aspectos mal resueltos en fases tempranas del proyecto:

1. 1. Diseño de sala blanca poco robusto o sobredimensionado sin lógica de flujos
   2. HVAC mal calibrado o sin zonificación clara (presiones cruzadas, filtrado deficiente)
   3. Falta de separación real entre zonas limpias y sucias
   4. Ausencia de monitoreo continuo de parámetros críticos
   5. Formación deficiente del personal o mala ergonomía en operaciones manuales

Prevenir desde el diseño: el enfoque correcto

Lo que muchas empresas aprenden tarde es que la calidad no se inspecciona: se diseña. Una planta pensada desde criterios GMP reduce riesgos y evita desviaciones antes de que ocurran.

Desde Xtrimco, recomendamos:

• • Diseño basado en riesgo (QRM) desde la fase de anteproyecto
  • Validación de flujos de personas y materiales mediante simulaciones o estudios de riesgo
  • HVAC con lógica de contención y presión diferencial bien definida
  • Diseño ergonómico para reducir errores humanos en zonas críticas
  • Formación desde obra: implicar al usuario final antes de la puesta en marcha

 El cumplimiento empieza antes de fabricar

Cuando los responsables de calidad, ingeniería y dirección trabajan de forma integrada desde el diseño, los riesgos bajan drásticamente.
No se trata solo de pasar una auditoría, sino de construir una planta fiable, eficiente y lista para sostener la producción sin sobresaltos.

¿Estás valorando una nueva planta farmacéutica o una reforma crítica?

Detectar riesgos antes de construir es siempre más rentable que corregirlos después. En Xtrimco trabajamos para que el diseño de tu instalación no sea solo funcional, sino una garantía de cumplimiento y eficiencia a largo plazo.

Con nuestros productos: aisladores, testeadores de guantes, Virtousi y servicios de diseño, ayudamos a reforzar esa calidad desde dentro, proporcionando formación técnica y operativa en entornos simulados fabricación. Porque un buen diseño solo funciona si va acompañado de un personal bien entrenado y una estrategia de fabricación que asegure la calidad del producto.

Si estás en fase de análisis, estudio o toma de decisiones, podemos compartirte ideas, experiencias y ayudarte a evitar los errores más comunes.