La industria farmacéutica evoluciona hacia modelos cada vez más flexibles: producción bajo demanda, contratación por terceros y mayor diversificación de líneas. Esto ha hecho que el modelo multiproducto se vuelva la norma más que la excepción.
Pero con esta flexibilidad viene un gran desafío: evitar la contaminación cruzada entre productos con diferentes principios activos.
En Xtrimco, entendemos que el control de la contaminación cruzada no depende solo de procedimientos operativos, sino de un diseño inteligente de la instalación, de los flujos y de la tecnología utilizada. Aquí te contamos cómo abordamos este reto.
¿Qué es exactamente la contaminación cruzada?
Es la presencia no deseada de un principio activo o sustancia residual en un producto diferente al que debería contener. Puede ser:
- Entre lotes (residuos no eliminados en limpieza),
- Entre áreas (por transferencia de partículas en el aire o por movimiento del personal),
- O incluso a través de superficies, equipos o ropa mal gestionada.
En plantas multiproducto, este riesgo se multiplica, especialmente si se manejan sustancias de alta potencia, antibióticos o alérgenos.
¿Dónde están los mayores puntos críticos?
- Flujo cruzado de materiales y personas
- Falta de segregación entre procesos incompatibles
- Sistemas HVAC mal diseñados (recirculación contaminante)
- Equipos compartidos sin validación adecuada de limpieza
- Vestimenta y comportamiento del personal
- Limpieza deficiente o mal documentada
Soluciones prácticas desde el diseño y la ingeniería
En Xtrimco abordamos cada proyecto con una visión integral, aplicando los principios de Quality by Design y GMP desde la ingeniería. Algunas de nuestras estrategias clave:
Diseño de zonas segregadas por producto o familia química
Limitamos el contacto físico y aéreo entre procesos mediante barreras físicas, esclusas y pasillos separados.
HVAC independiente o con filtración terminal reforzada
Usamos sistemas dedicados o presiones diferenciales estrictas con filtros HEPA terminales para evitar recirculaciones peligrosas.
Flujos unidireccionales de materiales y personal
Planificamos rutas limpias y sucias que no se crucen, y usamos esclusas con interbloqueos para controlar accesos.
Vestimenta diferenciada y protocolos robustos
Vestimenta por zona/producto, con validación de su eficacia y formación continua del personal.
Facilidad de limpieza y validación
Elegimos materiales de acabado, mobiliario y diseño de equipos que permitan una limpieza eficaz, validable y reproducible.
Diseño por contención cuando es necesario
Para productos de alta potencia, implementamos sistemas de contención (aisladores, cabinas con extracción localizada, barreras) .
Conclusión
La era multiproducto exige instalaciones más inteligentes, sistemas más robustos y aliados que entiendan tanto la normativa como la operación real.
En Xtrimco estamos listos para ayudarte a lograrlo. Si tu planta produce más de un producto, te conviene hablar con quienes saben cómo evitar que se encuentren por error.
