En el mundo de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en el entorno regulado por GMP, construir no es simplemente levantar paredes y poner equipos. Cada decisión tiene impacto directo en la calidad del producto, en la facilidad de cumplimiento normativo y en los costes operativos del día a día.

Desde Xtrimco, tras años de experiencia ejecutando proyectos GMP, hemos identificado patrones de error que se repiten con demasiada frecuencia. Aquí los compartimos —y lo más importante, cómo evitarlos:

Error 1: Empezar a diseñar sin unas URS claras

La URS (User Requirements Specification) no es un documento burocrático: es la brújula del proyecto. Muchas veces se inicia el diseño sin haber definido con precisión los procesos, los flujos, los requisitos regulatorios y los objetivos de capacidad.

Cómo evitarlo:
Involucrar desde el inicio a los responsables de QA, producción, ingeniería, mantenimiento y validaciones. Asegúrate de que todos entienden y comparten los requerimientos funcionales del laboratorio. Este esfuerzo inicial evita rediseños costosos.

Error 2: No contemplar los flujos cruzados en el layout

No es necesariamente un error en sí mismo, pero sí pueden derivar en errores si no se cruzan adecuadamente. Aunque no es incorrecto que ciertos recorridos sean largos, siempre es recomendable optimizarlos para reducir tanto el tiempo como el coste de operación.

Cómo evitarlo:
Diseña desde la lógica GMP. Asegúrate de incluir mapas de flujo y análisis de riesgos desde el principio. Las visitas simuladas y los diagramas de recorrido pueden ser herramientas clave en fase de diseño.

Error 3: Subestimar los detalles constructivos

Pequeños detalles como juntas mal acabadas, encuentros entre suelos y paredes o decisiones sobre tipos de puertas pueden convertirse en puntos críticos durante una inspección.

Cómo evitarlo:
Trabaja con empresas especializadas en construcción GMP. Asegúrate de que los detalles constructivos estén validados, y exige mockups cuando sea necesario. No improvises sobre el terreno.

Para evitar errores comunes en este punto, es fundamental involucrar también al equipo de mantenimiento. Al final, son ellos quienes tendrán que ejecutar las operaciones rutinarias y deben validar si las instalaciones diseñadas son realmente accesibles y factibles desde el punto de vista de mantenimeinto.

Error 4: No planificar la cualificación desde el diseño

Muchas veces se construye el laboratorio y luego se empieza a pensar en cómo cualificarlo. El resultado: retrasos, rediseños y gasto duplicado.

Cómo evitarlo:
Integra la estrategia de CQV (Commissioning, Qualification and Validation) desde el inicio del diseño. Un diseño «cualificable» ahorra mucho tiempo al final del proyecto.

Error 5: No dejar espacio para el crecimiento o la flexibilidad

Algunos laboratorios quedan obsoletos a los pocos años porque no se pensó en futuras ampliaciones, cambios de proceso o nuevas exigencias regulatorias.

Cómo evitarlo:
Diseña con visión de futuro. Reserva espacio técnico, crea layouts modulares, y ten en cuenta el mantenimiento y las posibles expansiones. No todo el valor está en lo que se construye hoy.

Conclusión

Un laboratorio farmacéutico no se construye todos los días. Y por eso mismo, es esencial hacerlo bien desde el primer momento. En Xtrimco ayudamos a nuestros clientes a evitar estos errores y a construir soluciones GMP que no solo cumplen, sino que se sostienen en el tiempo.